ก้าวใหม่แห่งการรักษา! ศิริราชผลิตเบ้าสะโพกไทเทเนียมเฉพาะบุคคล ด้วย 3D Printing ภายในโรงพยาบาล สำเร็จครั้งแรกของโลก

นิตยสาร Trust ฉบับที่ 73 | คอลัมน์ Health Focus

‘กระดูกข้อสะโพก’ เป็นข้อต่อขนาดใหญ่ชิ้นหนึ่งในร่างกาย อยู่ระหว่างกระดูกเชิงกรานและกระดูกต้นขา ทำหน้าที่หลักในการรับน้ำหนักร่างกายส่วนบนทุกอิริยาบถ อาทิ นั่ง ยืน หรือเดิน รวมถึงการเหยียดงอของขา ซึ่งเมื่อใช้งานเป็นระยะเวลานาน ๆ ถึงจุดหนึ่ง ข้อต่อของข้อสะโพกที่เป็นกระดูกอ่อนขนาดหนาประมาณ 2 มิลลิเมตรจะกร่อนหายไป รวมไปถึงกระบวนการสึกหรอที่สึกกร่อนลงทุกวันเช่นกัน เป็นผลให้กระดูกอ่อนที่ทำหน้าที่ดังกล่าวหายไป พื้นผิวสัมผัสขรุขระ และเมื่อใดที่กระดูกข้อสะโพกสองฝั่งชนกัน ก็จะทำให้เกิดการเสื่อมและเจ็บเวลาขยับ

ทั้งนี้ จากการสำรวจข้อมูลจากทั่วโลกพบว่า ข้อสะโพกจะเสื่อมในเพศชายมากกว่าเพศหญิง และเกิดในผู้สูงอายุวัย 60-70 ปีขึ้นไป เช่นเดียวกับประเทศไทยที่พบเพศชายมีอาการข้อสะโพกเสื่อม แต่ค่าเฉลี่ยอายุอยู่ที่ 40-50 ปีเท่านั้น ด้วยสาเหตุจากการดื่มแอลกอฮอล์จำนวนมาก โดยเฉพาะต่างจังหวัด พบว่ามีการดื่มแอลกอฮอล์ปริมาณเข้มข้นทำให้ข้อสะโพกยิ่งทรุดเร็ว จึงจำเป็นต้องผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกเทียม ส่วนผู้หญิงไทย ข้อสะโพกจะเสื่อมช้ากว่าชาย โดยมีค่าเฉลี่ยอายุใกล้เคียงกับต่างประเทศ

จาก Bone Grafting สู่ 3D Printing

ในการนำสเต็มเซลล์ไปใช้รักษาโรคได้นำนวัตกรรมใดมาใช้บ้าง รศ. ดร. นพ.นิพัญจน์ อิศรเสนา ณ อยุธยา หัวหน้าศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์ด้านสเต็มเซลล์และเซลล์บำบัด โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ ให้ข้อมูลว่าสามารถจำแนกนวัตกรรมเป็น 4 แพลตฟอร์ม คือ

1. นำไปใช้ได้เลยในรูปแบบที่เก็บมา ไม่ผ่านกระบวนการซับซ้อน เก็บปริมาณมากได้ง่าย ใช้กับสเต็มเซลล์ร่างกายบางชนิด เช่น สเต็มเซลล์ของระบบเลือด (เก็บได้จากการเจาะดูดจากไขกระดูกหรือเก็บจากสายสะดือทารก) โดยนำมาฉีดเข้ากระแสเลือดแล้วให้วิ่งเข้าไปอยู่ที่ไขกระดูก ทำหน้าที่ทดแทนสเต็มเซลล์เลือดที่ไม่ดีในร่างกายและสร้างระบบเลือดขึ้น เป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพ แต่การนำไปใช้ยังจำกัดเฉพาะโรคเลือด

2. สเต็มเซลล์ที่นำมาเพิ่มปริมาณในหลอดทดลอง เนื่องจากโดยปกติมีปริมาณไม่มากเพียงพอ โดยการเพิ่มปริมาณมีความยุ่งยากทางเทคโนโลยี เพราะต้องเพิ่มจำนวนอย่างมีคุณภาพ ความเสี่ยงในการนำไปใช้ก็มากขึ้น สำหรับสเต็มเซลล์ที่นำไปใช้ทางคลินิกได้จริง คือ เยื่อบุ (Epithelial) ของผิวหนังและกระจกตา นอกจากนี้ ยังมีความก้าวหน้าเกี่ยวกับสเต็มเซลล์ร่างกายอีกหลายชนิดที่กำลังจะเข้าสู่การนำไปใช้ในผู้ป่วย เช่น สเต็มเซลล์เยื่อบุลำไส้ ตับ รวมไปถึงเซลล์ชนิดอื่นที่สามารถนำไปใช้เพิ่มจำนวน แล้วนำไปใช้ในทางการแพทย์ เช่น เซลล์ระบบภูมิคุ้มกัน T-Cells

3. เทคโนโลยีเพิ่มยีน (Gene Therapy) หรือการปรับแก้ยีน (Gene Editing) โดยเฉพาะเทคโนโลยีใหม่ล่าสุดอย่าง CRISPR ทำให้แก้ไขยีนในเซลล์มีประสิทธิภาพมากขึ้น รวมไปถึงวิธีการรักษาใหม่ ๆ อีกจำนวนมากที่เกิดจากการแก้ไขยีนในสเต็มเซลล์และเซลล์อื่น ๆ เช่น การรักษาโรคเลือด ธาลัสซีเมีย โรคเม็ดเลือดแดงรูปเคียว (Sickle Cell Disease) ซึ่งเข้าไปเปลี่ยนแปลงยีนในสเต็มเซลล์ระบบเลือดทำให้ลดความผิดปกติในเซลล์เม็ดเลือดของคนไข้ หรือใช้กับเซลล์ระบบภูมิคุ้มกัน เพิ่มความสามารถในการฆ่ามะเร็งอย่างจำเพาะให้กับ T-Cells โดยใส่ Chimeric Antigen Receptor ที่เรียกว่า CAR-T Cells ซึ่งเป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพในมะเร็งบางชนิดแต่ค่าใช้จ่ายสูงมาก

4. iPS (Induced Pluripotent Stem Cells) เซลล์ต้นกำเนิดที่เกิดจากการชักนำด้วยปัจจัยจำเพาะ ซึ่งเป็นการสร้างเซลล์ที่ปกติร่างกายไม่สร้างแล้วในหลอดทดลองนานนับเดือน ปกติแล้วหากฉีดเซลล์นี้เข้าร่างกายโดยตรงจะกลายเป็นเนื้องอกต่าง ๆ อีกทั้ง iPS ยังช่วยขจัดข้อกังวลเรื่องการทำลายตัวอ่อนของ Embryonic Stem Cells ที่นำสเต็มเซลล์จากตัวอ่อนระยะแรกเกิดไม่เกิน 8 วัน มาเพาะในหลอดทดลอง แม้ค่าใช้จ่ายในการพัฒนาจะสูงมาก แต่มีข้อดีที่สามารถเพิ่มจำนวนเซลล์ได้ไม่จำกัด ต่างจาก CAR-T Cells ที่ต้องนำเซลล์ของคน ๆ หนึ่งมาใส่ยีนแล้วใช้ในคน ๆ นั้นเท่านั้น เพราะ T Cells ไม่สามารถเพิ่มจำนวนเป็นพันเท่าได้ แต่ถ้าเป็น iPS สามารถผลิตเซลล์ นำมาใช้กับใครก็ได้ นั่นจะทำให้ค่าใช้จ่ายถูกลงมากด้วย

Point of Care แห่งแรกของโลก

กระทั่ง 4 ปีที่ผ่านมา ศิริราชได้ร่วมมือกับสตาร์ตอัปไทยที่เก่งด้านชีววิศวกรรม คือ บริษัท เมติคูลี่ จํากัด ซึ่งสามารถวิเคราะห์ผลของซีทีสแกนทางคอมพิวเตอร์ให้เป็น 3 มิติ แทนการคำนวณโดยใช้ภาพเอกซเรย์ ทำให้ขึ้นรูปทรงของสิ่งที่ต้องการแก้ไขปัญหา ได้ทดลองทำพลาสติกโมเดลเพื่อทำความเข้าใจการผ่าตัดล่วงหน้าได้สำเร็จ นำไปสู่การผลิตกระดูกเบ้าสะโพกไทเทเนียมเฉพาะบุคคลด้วยเครื่องพิมพ์ 3 มิติเพื่อทดแทนกระดูกจริง เพราะไทเทเนียมเป็นโลหะที่มีปฏิกิริยากับมนุษย์น้อยที่สุด มีคุณสมบัติทางวิศวกรรมใกล้เคียงกับกระดูก ความแข็งแรงกำลังดี ไม่แข็งหรืออ่อนจนเกินไป และสามารถเป็นโรงงานผลิตสำเร็จในสถานพยาบาล

“ข้อสะโพกเป็นกระดูกชิ้นใหญ่ หนา และมีมิติที่ซับซ้อน ดังนั้น โจทย์ของการพัฒนาในครั้งนี้ ต้องพัฒนานวัตกรรม 3 มิติให้มีความเที่ยงตรงและแม่นยำ จึงเป็นที่มาของความร่วมมือกันระหว่างเมติคูลี่และศิริราช โดยขอการสนับสนุนจากหน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ หรือ บพข. ซึ่งเป็นหน่วยงานของรัฐภายใต้กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (อว.)”

ภายใต้ความร่วมมือของ 3 องค์กรดังกล่าว จึงได้จัดตั้งบริษัท ออส ทรีโอ จำกัด ขึ้นมา โดยเมติคูลี่และ บพข. ลงทุนเป็นเงินฝ่ายละ 50 ล้านบาท ส่วนศิริราชลงทุนมูลค่า 50 ล้านบาทเช่นกัน แต่เป็นรูปแบบของการผ่าตัด การพัฒนา และการนำมาใช้งาน ทดสอบ และทดลองจริงในคน

โดยการดำเนินงานนี้ ได้ตั้งโรงงานผลิตกระดูกไทเทเนียมเฉพาะบุคคลด้วย 3D Printing ขึ้นในโรงพยาบาล ถือเป็นหนึ่งในโครงการต่อยอดการแพทย์ครบวงจรที่จุดการรักษา หรือ Point of Care แห่งแรกของโลก ซึ่งข้อดี คือ รวดเร็ว ใช้เวลาในกระบวนการผลิตเพียง 7-10 วัน โดยเมื่อขั้นตอนการผลิตเสร็จสิ้นสามารถนำเข้าห้องผ่าตัดได้ทันที ส่วนคุณภาพการผลิตผ่านมาตรฐาน ISO 13485 ที่เป็นมาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ ผ่านการรับรองคุณภาพระดับนานาชาติ รวมถึงมาตรฐาน FDA จากสหรัฐฯ ลดความเสี่ยงด้านการพัฒนาโรคของคนไข้

นอกจากนี้ การผลิตในสถานพยาบาลลักษณะนี้ ทางโรงพยาบาลในต่างประเทศเองก็ต้องการทำด้วยเช่นกัน ทว่าที่ผ่านมายังไม่มีที่ไหนทำได้สำเร็จ โดยการมีโรงงานผลิตเองจะต่อยอดการพัฒนาสู่ส่วนอื่น ๆ นอกเหนือจากเบ้าข้อสะโพกได้ เช่น ข้อไหล่ กระดูกสันหลัง กระดูกข้อมือ นิ้ว ขากรรไกร เบ้าตา และกะโหลกศีรษะได้ทั้งหมด ซึ่งล้วนเป็นโอกาสที่จะเติบโตได้ต่อไป

“ในอนาคต องค์ความรู้ของเมติคูลี่จะขยายไปยังประเทศอื่น ๆ อาทิ อังกฤษและสหรัฐฯ จากเดิมที่สิ่งเหล่านี้ต้องซื้อจากเบลเยี่ยม และมีแนวโน้มจะขายให้ประเทศอื่น ๆ อีกต่อไป จึงเป็นเครื่องยืนยันว่า เทคโนโลยีของไทยไม่แพ้ใครเช่นกัน”

ส่วนค่าใช้จ่ายของการใช้ 3D Printing ในการรักษา ณ ปัจจุบันราคาประมาณ 120,000 บาท ซึ่งสูงกว่าการปลูกกระดูกที่ได้รับบริจาค ที่มีค่าใช้จ่ายในกระบวนการทำหลักหมื่นบาท แต่ความสำเร็จในการผ่าตัด เที่ยงตรง แม่นยำ เสร็จสมบูรณ์ ลงตัว คนไข้เดินได้ทันที อายุการใช้งานยืนยาว หากไม่มีกลไกที่ผิดปกติจะอยู่ได้ 30-40 ปี จึงเป็นความคุ้มค่าที่เกิดขึ้น และเมื่อเปรียบเทียบกับการสั่ง 3D Printing จากสหรัฐฯ ที่นอกจากจะไม่เที่ยงตรง ยังใช้เวลานาน และค่าใช้จ่ายสูงกว่าประมาณ 7 เท่าตัว ในราคาเกือบ 1 ล้านบาทตามที่ให้ข้อมูลมาข้างต้น

หวังขยายออกให้บริการต่างจังหวัด

จากความร่วมมือของทั้ง 3 ฝ่ายนี้ ศิริราชได้ผ่าตัดเปลี่ยนกระดูกเบ้าสะโพกไทเทเนียม 3D Printing เฉพาะบุคคล ซึ่งเป็นสิทธิบัตรของออส ทรีโอไปแล้ว 4 เคส และมีแผนจะขยายการให้บริการไปต่างจังหวัด แต่ยังมีข้อติดขัด 2 ประการ คือ 1. กฎของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จำกัดการผลิตและใช้งานได้เฉพาะในศิริราชเท่านั้น หากแก้ไขกฎดังกล่าวได้ นอกจากใช้รักษาคนไข้โรงพยาบาลอื่นได้แล้ว ยังจะสอนให้แพทย์ที่อื่นทำได้ด้วย และ 2. ค่าใช้จ่ายสูง จำเป็นต้องมีระบบกองทุนสนับสนุน ซึ่งหากผลักดันให้ไปอยู่ภายใต้การดูแลของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) จะแก้ปัญหาข้อนี้ได้อย่างยั่งยืน

“คนไข้ของศิริราชเข้ามารับการรักษาโดยใช้สิทธิพื้นฐานได้เลย ส่วนต่างที่เหลือสามารถขอรับการสนับสนุนช่วยเหลือจากศิริราชมูลนิธิ ซึ่งศิริราชมูลนิธิใช้เงินหลักพันล้านบาทต่อปีในการดูแลโครงการรักษาผู้ป่วยด้อยโอกาสที่มีค่าใช้จ่ายสูงและใช้เทคโนโลยีขั้นสูง (High Cost High Technology) เพื่อถวายโดยเสด็จพระราชกุศลแด่องค์สมเด็จพระกนิษฐาธิราชเจ้า กรมสมเด็จพระเทพรัตนราชสุดา ฯ สยามบรมราชกุมารี”

ด้วยข้อจำกัดจากกฎของ อย. แม้มีโรงพยาบาลในกรุงเทพฯ ต้องการใช้ก็ยังไม่สามารถทำได้ ปัจจุบัน ออส ทรีโอ จึงผลิตขายให้แผนกอื่น ๆ ในโรงพยาบาลศิริราชเท่านั้น ซึ่งยังไม่เพียงพอต่อการลงทุนมูลค่าเป็นหลักร้อยล้านบาท ทางออกคืออาจทำเป็นโครงการความร่วมมือกับโรงพยาบาลอื่น ๆ เป็นการสร้าง Collaboration Center ซึ่งคนไข้ในความร่วมมือก็จะเป็นคนไข้ของศิริราชด้วย

“เราไม่ได้หยุดแค่นี้ ต้องการผลักดันให้เป็นนโยบายของรัฐในการดูแลผู้ป่วย และดูแลด้านการศึกษาวิจัย รวมถึงเศรษฐศาสตร์ สาธารณสุข ให้ไปอยู่ในบัญชีเบิกจ่ายของ สปสช. ในระยะเวลาที่เราเก็บข้อมูลได้มากเพียงพอ”

เล็งฝังชิปต่อยอดเทคโนโลยี

ศ. นพ.กีรติเล่าว่าจุดแข็งของศิริราช คือ กระดูกและข้อ ที่มีทั้งหมด 9 สาขา โดยทุกสาขาที่นี่มีการผ่าตัดมากที่สุดในประเทศไทย ความต้องการตรงนี้มีสูงมาก ดังนั้น นอกจากกระดูกเบ้าสะโพกแล้ว ทางทีมทำงานยังต้องการพัฒนาต่อไปให้ได้อีก เช่น กระดูกสันหลัง กระดูกข้อไหล่ กระดูกเข่า ฯลฯ เพื่อทดแทนเฉพาะบุคคลได้ ซึ่งต้องใช้งบประมาณอีกจำนวนมาก และทำให้แข่งขันกับต่างประเทศได้ รวมถึงการทำเชิงพาณิชย์

“หมอบวกวิศวกรจะเกิดองค์ความรู้ใหม่ขึ้น เพราะเราเชี่ยวชาญด้านการผ่าตัดมาก วิศวกรเชี่ยวชาญด้านการผลิต เมื่อผนึกกำลังกัน สิ่งที่ได้สามารถนำไปรับจ้างทำ เหมือนที่สหรัฐฯ เคยรับจ้างเราทำ เราก็ไปรับจ้างประเทศอื่น ๆ ทำได้ สำหรับเฟสต่อไป ยังต้องการนำชิปเล็ก ๆ มาฝังเข้าไปในกระดูกที่ผลิตเฉพาะบุคคลนี้ เพื่อทำหน้าที่ตรวจจับว่าจะล้ม จะบิดเบี้ยว เอียงซ้าย เอียงขวา หรือหลวม รวมถึงคนไข้เคลื่อนไหวกี่รอบ ออกกำลังกายเพียงพอไหม มากหรือน้อย ต้องเพิ่มหรือลดอย่างไร เพื่อเตือนหรือแก้ไขล่วงหน้า เป็นการเพิ่มมูลค่าการทำงานแทนที่การมีเพียงแท่งโลหะชิ้นเดียว ถ้าหากมีผนวกกำลังกันเพิ่มขึ้น จะทำให้คุณค่าของการรักษาคนไข้มีมากขึ้น เพราะอายุการใช้งาน และคุณภาพชีวิตคือเป้าหมายอันสูงสุดของคนไข้ ให้ได้รับการรักษาแล้ว ไม่เจ็บ ไม่ปวด กลับคืนสู่คุณภาพชีวิตที่เป็นปกติสุขยาวนาน เราก็อยากให้อายุการใช้งานที่ผ่าทีเดียวแล้วได้มากมาย อยากมีตัวมอนิเตอร์ ซึ่งเดี๋ยวนี้มีชิปเล็ก ๆ ให้ฝังเข้าไปกับโลหะก็จะรู้ว่า คนไข้เดินกี่ก้าวต่อวัน ออกกำลังกายไหม น้ำหนักตัวเกิน แรงกระแทกผิดมุมหรือยัง สามารถทำให้อายุการใช้งานยืนยาวได้ ซึ่งการฝังชิปจะต้องเป็นเฟสต่อไปอาจเป็น 1-2 ปีข้างหน้าจะได้เห็น”

มูลนิธิศัลย์ฯ สร้างข้อต่อชีวิต

ศ. นพ.กีรติยังเล่าในฐานะประธานผู้ก่อตั้ง ‘มูลนิธิศัลย์ฯ สร้างข้อต่อชีวิต’ ว่า “เราเป็นมูลนิธิสาธารณกุศลที่จัดตั้งโดยทีมศิริราช มีภารกิจออกไปผ่าตัดให้คนไข้ต่างจังหวัดตามภูมิภาคต่าง ๆ ทั่วประเทศ เน้นโรงพยาบาลชายขอบ ซึ่งทำงานกันมากว่า 10 ปี จากผ่าตัดครั้งละ 10 ข้อ เพิ่มเป็น 60-70 ข้อในปัจจุบัน เพื่ออำนวยความสะดวกแก่คนไข้ไม่ต้องเดินทางจากบ้านไปโรงพยาบาล ก่อนตั้งเป็นมูลนิธิได้ลงขันเงินกันเอง ต่อมามีคนไข้บริจาคสมทบ กระทั่งจัดตั้งในรูปแบบมูลนิธิขึ้นเพื่อความสะดวก คล่องตัว ตรวจสอบได้ และได้รับการสนับสนุนจากบริษัทเอกชนต่าง ๆ ที่เห็นคุณค่าของงานที่ทำ ซึ่งยังเปิดรับการบริจาคสนับสนุนอย่างต่อเนื่อง”